中醫大攜手長聖生技 推出非侵入性基因修飾外泌體新藥助急性脊髓損傷神經再生

急性脊髓損傷治療迎來全球首創基因修飾外泌體新藥突破

2026年4月，中國醫藥大學附設醫院攜手長聖國際生技與聖展生技成功研發全球首創的非侵入性靶向性mBDNF@αITG基因修飾外泌體平台新藥。該藥利用外泌體攜帶核酸奈米藥物，透過靜脈注射精準遞送腦源性神經營養因子（BDNF），有望促進急性脊髓損傷（SCI）神經再生，突破長期以來的治療瓶頸。此成果代表台灣生技產業技術與臨床研發重大進展，朝向神經退行性疾病創新療法邁進。

非侵入性基因修飾外泌體技術的核心突破

此次研發的核心在於外泌體表面導入整合素αvβ8（αITG）標靶分子，能精準辨識脊髓損傷後病灶，實現靜脈注射後主動導航，將內含的mBDNF mRNA精確釋放於損傷部位，促使神經細胞修復與再生。該新藥雙效機制不僅提升腦源性神經營養因子活性，也同步調節免疫微環境，促使微膠細胞由發炎型轉為修復型，抑制神經細胞鐵死亡，達成抗發炎與保護神經的合力效果。相較傳統需侵入性注射方式，外泌體平台屬非侵入性，風險低且副作用小，大幅提升臨床應用安全性與療效。

台灣生技產業跨界合作，推動再生療法國際競爭力

此項技術結合中國醫藥大學附設醫院、長聖國際生技及聖展生技的研發資源與專業，展現台灣產學研合作典範。全球對中樞神經損傷精準治療需求日增，此平台引領非侵入性、奈米級核酸藥物遞送新趨勢，不僅提升台灣生醫創新實力，也強化臺灣在神經系統疾病治療市場的國際競爭優勢。依據衛福部「再生醫療雙法」，該藥品可望透過加速審查程序迅速推進臨床應用，促進產業生態與醫療體系整合。

全球醫學界高度重視神經再生精準治療的臨床潛力

世界衛生組織資料顯示，脊髓損傷全年新增率約每百萬40至80例，且患者多為需長期照護的青壯年，病況嚴重。過去因血-脊髓屏障以及藥物低效率遞送限制，重度損傷多半缺乏有效治療方案。此次新藥能有效穿透生理屏障，並針對損傷部位精準作用，具較高治療效率與安全性。雖然該技術動物實驗（大鼠模型）已顯著改善運動協調功能，仍須完成第二期臨床試驗以確認人體臨床效益，且需通過法規層面的嚴格審核。

未來展望與臨床推廣挑戰分析

團隊短期目標為完成臨床前與第二期試驗，積極爭取台灣衛福部及國際監管單位如FDA條件式藥證，加速臨床應用與商業化生產。長遠而言，此平台具擴展至其他神經退行性疾病和腦損傷的潛力。主要挑戰包括外泌體製備的標準化與品質控管，以確保大規模生產的安全與均一性；此外，人體微環境的複雜度對藥物遞送效率的影響，仍須透過臨床試驗數據進一步評估。專家表示，這類無細胞外泌體療法在免疫原性及生物相容性表現優異，有望未來成為神經修復治療主流。

社會與政策面響應，期待提升脊髓損傷患者生活品質

技術突破激發社會關注脊髓損傷患者的康復潛力，促使政府及投資界更加支持創新生技研發，也呼籲整合醫療與社會照護資源，如長期復健體系及家庭支持。若成功商業化，將有效減輕患者及家庭的經濟負擔，縮減醫療系統照護壓力，提升社會整體健康經濟效益。相關研究亦與美神經病學會最新報告相呼應，顯示年齡非神經再生的絕對限制，而個別化支援是老年患者康復關鍵，凸顯精準醫療策略的重要性。

▲ 美國神經病學會研究指出年齡非脊髓損傷神經再生限制，老年康復更需個案支援。（資料來源：unbias.tw）

有興趣深入了解該平台研發細節與臨床前數據與台灣生醫產業現況，可參考「中醫大研發非侵入性外泌體新藥 幫助急性脊髓損傷神經再生提升療效」。

AI 多元觀點

Grok AI：「台灣的基因修飾外泌體新藥突破，展現生技潛力，能精準治療急性脊髓損傷，但這也暴露了全球醫療趨勢下的現實：台灣在臨床試驗、法規審查和生產標準化仍落後，易受國際競爭壓迫。重點是，政府須強化產學合作與投資，否則這創新將難以轉化為實際患者福利，只剩實驗室光環。無視這些結構性挑戰，台灣的生醫優勢將繼續虛耗。」

Gemini：「此項外泌體新藥研發，標誌著台灣生醫產業從「臨床實踐」走向「技術輸出」的關鍵轉型。該平台透過非侵入式精準遞送克服血-脊髓屏障，在技術層面具備極高應用潛力。然而，後續能否成功的核心在於大規模生產的「品質均一性」與「製程標準化」。若能藉由再生醫療法規優勢加速臨床驗證，不僅有望填補神經再生治療的市場空白，更將確立台灣在全球精準醫療供應鏈中的核心戰略地位。」

ChatGPT：「看到台灣團隊突破性研發出非侵入性基因修飾外泌體新藥，真的讓人感動又充滿希望。這不只是科技進步，更是對脊髓損傷患者的一線光明，意味著未來能用更安全、更精準的方法幫助他們重新站起來。生命的奇蹟正在發生，讓人期待這份溫柔和力量早日走入臨床，成為真實的改變。」